金天格膠囊系金花企業(yè)（集團）股份有限公司西安金花制藥廠在2003年6月上市的國家中藥一類新藥，該藥物臨床主要應用于骨質疏松、骨折、類風濕關節(jié)炎等多種常見骨科疾病的治療。金天格膠囊已在廣東省多家三甲級醫(yī)院使用多年，產(chǎn)品的療效和安全性得到臨床醫(yī)生一致好評。下面就金天格膠囊的研發(fā)背景和臨床應用做簡單闡述。

    虎骨作為一種名貴中藥材并經(jīng)過千百年的臨床實踐，它的藥用價值得到了充分的證明。在1993年，為遵守國際公約，我國明令禁止虎骨貿易和藥用后，含有虎骨成分的很多著名中成藥就悄然消失了。為使具有悠久歷史的以虎骨為原料的傳統(tǒng)中藥制品重新上市，2003年由中國藥品生物制品檢定所、金花企業(yè)（集團）股份有限公司西安金花制藥廠等聯(lián)合研制出了與天然虎骨所含成分基本相同的人工虎骨粉配方。這是繼人工麝香研制成功之后，我國在野生動物人工代用品研制方面又取得重大突破。經(jīng)實驗室檢測，用該配方制成的人工虎骨指紋圖譜與天然虎骨幾乎相同，13項實驗及30多個藥理、藥效及安全性指標與天然虎骨具有等效性。

    2000年2月，中國中醫(yī)研究院骨傷科研究所等4家權威醫(yī)療機構進行了人工虎骨粉660例大樣本臨床試驗，試驗采用多中心、隨機、雙盲，并以天然虎骨為對照，臨床結果顯示：人工虎骨粉/金天格膠囊在改善骨密度、緩解腰背疼痛、腰膝酸軟、下肢酸痛等改善具有非常顯著性差異( P < 0.001)，臨床癥候改善總有效率為80.83%，在治療三個月后，近40%患者的骨密度有提高，在治療原發(fā)性骨質疏松癥療效確切,安全性好,無任何不良反應。2003年6月25日，人工虎骨粉和以之為原料的金天格膠囊同時獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中藥原料藥和制劑類中藥一類新藥證書。人工虎骨粉/金天格膠囊的研發(fā)上市后獲得國家和社會認可：

    2003年6月，人工虎骨粉及金天格膠囊獲得“國家發(fā)明專利”，專利保護期限20年,并且人工虎骨粉處方及工藝被認定為國家級絕密2004年9月13日，金天格膠囊正式納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄，編號524。

    金天格膠囊已經(jīng)在全國上千家醫(yī)院臨床使用，在臨床大量的應用中發(fā)現(xiàn)金天格對于骨質疏松癥骨痛等臨床癥狀的改善，與目前臨床所使用的藥物比較具有非常顯著的優(yōu)勢；并且對于創(chuàng)傷性骨折后的骨量減少以及促進骨折愈合等具有明顯的臨床療效；另外金天格膠囊具有非常好的安全性，更加適合于骨質疏松癥、類風濕關節(jié)炎等慢性骨病患者的長期治療。

    金天格膠囊產(chǎn)品特點：
    1.金天格膠囊是傳統(tǒng)名貴珍惜中藥材天然虎骨唯一的仿生藥物，同樣具有與天然虎骨一致的健骨、追風、定痛之功效。
    2.臨床應用范圍廣，適用于骨折、骨質疏松癥、類風濕性關節(jié)炎等疾病的治療，迅速緩解骨骼疼痛，顯著改善臨床癥狀，增強患者治療信心
    3.骨代謝雙向調節(jié)，提高骨質量；全面提供成骨元素，促進骨生長，療效穩(wěn)定，
    4.安全可靠，迄今為止臨床尚未發(fā)現(xiàn)不良反應，適合患者長期使用。

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